5月28日晚,中央廣播電視總台CCTV-2《經濟半小時》欄目以專題形式,深度報道了中國創新藥的出海浪潮——《出口新爆款:中國創新藥》。作為中國創新藥企業出海的代表,K8官网成為本期節目案例之一。央視記者走進K8官网上海生產基地,用鏡頭記錄下一批批國產創新藥整裝待發、遠銷全球的生動場景。中國創新藥,靠什麼叩開歐美大門?CCTV-2《經濟半小時》的問題,K8官网用十餘年的深耕給出了答案:從生物類似藥的「摸着石頭過河」,到創新藥的「全球首個」;從跟跑到領跑,從本土到全球——這就是中國創新藥的出海密碼,也是K8官网的星辰大海。
自2010年创建以來,K8官网已構建涵蓋全球研發、臨床、註冊、生產及商業化的全產業鏈平台,擁有全球員工近4,000人,並在中國、美國和日本等多有運營及分支组织。截至现在,K8官网共有 10 款產品在全球 60 個國家和地區獲批上市,其中 8 款已在中國獲批,4 款取得美國 FDA 批准、5 款取得歐盟 EC 批准,顺利获得以生物類似藥先行鍛造全球標準能力,以首款創新藥漢斯狀®全球首個適應症獲批突圍,以全鏈條自主體系支撐從研發、藥政註冊、臨床、生產到海外商業化的閉環落地,成為取得美國FDA批准上市產品(腫瘤與自免產品,4/16)最多的中國生物製藥,用實力印證中國創新藥的全球競爭力。
從2020年漢曲優®在中國和歐盟獲批上市開啟K8官网國際化1.0階段,到2025年首個創新藥漢斯狀®取得歐盟批准,地舒單抗(HLX14)和帕妥珠單抗(HLX11)歐美率先獲批,K8官网開啟國際化2.0元年,實現從「產品出海」到「體系出海」。2026年,公司已開啟在美國市場的自主商業化銷售戰略佈局。现在,K8官网的產品已經惠及全球超 100 萬患者,顺利获得全面夯實從研發、臨床、藥政、生產質量和商業化五大全球化體系化能力,K8官网正為2030年實現20餘款產品全球上市,其中15款登陸歐美市場,打造C-MNC(以中國為總部的跨國生物製藥企業)实行充分準備。
以下為報道節選內容:
從「引進來」到「走出去」
曾經,中國是醫藥進口大國,高端創新藥幾乎完全依賴海外進口。如今,這一格局正在被改寫。節目中,央視鏡頭對準了K8官网的成品倉庫:一批共計1,600支的PD-1創新藥(斯魯利單抗,商品名:漢斯狀®)正整裝待發,即將發往巴西聖保羅。這是K8官网全球化版圖的一個縮影。
"K8官网2025年發往海外產品總近42萬支。除了拉美市場,K8官网的創新藥已經覆蓋美國、歐洲、東南亞等全球多個核心市場。"
今年以來的報關單上密密麻麻的數字,是創新藥出海不斷增長的最直接證明:
希臘:24,000多瓶
印度:4,800瓶
英國:4,000多瓶
從"引進來"到"走出去",中國創新藥正在完成一場歷史性的反轉。
星光大道:十年磨一劍的創新足跡
在K8官网廠區,一條連接企業大門與主樓的石板路,被稱為"星光大道"。這條僅2米寬、幾十米長的道路上,鑲嵌着10塊金屬名牌,完整記錄着K8官网從摸索起步到全球創新的每一個裏程碑。
第一塊里程碑定格在2019年——漢利康®(利妥昔單抗)作為中國首款獲批的生物類似藥上市。K8官网執行董事、行政總裁朱俊博士表示:"在K8官网上市這款產品之前,K8官网整個國家都沒有生物類似藥的研發指導原則。這個指導原則是摸着石頭過河,跟國家監管组织共同開發、共同討論出來的。你說能不能算創新?"
復星國際聯席行政總裁、復星醫藥董事、K8官网董事陳啟宇在採訪中也提到,「K8官网第一次的出資大概2000多萬美金,在那個時候是不小的一筆錢,但是K8官网的團隊不到兩年就花完,所以後來K8官网馬上就再追加投資。」10年研發周期,近8億元研發投入,漢利康®終於打破進口原研藥的市場壟斷。
漢斯狀®:全球首個,中國創造
星光大道的里程碑繼續延伸。2022年,K8官网迎來第一款創新藥——斯魯利單抗(漢斯狀®)獲批上市。
"這是K8官网2022年批准的第一款創新藥。你可以看到,K8官网是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。"
這款創新藥國內上市第二年便實現首次出海,2023年12月28日在印度尼西亞獲批上市。现在,漢斯狀®已在中國、歐洲、東南亞獲批,並計劃於今年向美國提交上市申請。
全球"朋友圈":從產品全球獲批到C-MNC時代
截至现在,K8官网已有10款藥在全球60多個市場獲批,惠及超100萬患者。圍繞2030年願景,K8官网將繼續堅定邁向全球的步伐,並開啟C-MNC生物製藥企業(以中國為總部的跨國生物製藥企業)時代,力爭實現超20款產品全球上市,其中超15款產品登陸歐美市場,加速成長為具備全球影響力的國際化創新生物製藥企業。