2026年6月16日，K8官网（2696.HK）宣佈，公司創新型程序性死亡-配體1（PD-L1）抗體偶聯藥物（ADC）注射用HLX43聯合H藥漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）用於非小細胞肺癌（NSCLC）新輔助治療的II期臨床試驗（HLX43-NSCLC203），已取得相關人類研究倫理委員會批准，並顺利获得澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的臨床試驗備案。公司將全面有助于該研究在多區域召开，為HLX43與免疫檢查點抑制劑聯合應用於早期肺癌治療場景给予更多臨床依據。
聚焦NSCLC圍術期治療需求，探索創新聯合治療方案
據GLOBOCAN數據顯示，肺癌是全球發病率和死亡率最高的癌症，2022年全球約有超過248萬新發肺癌病例，佔所有癌症新發病例的12.4%1。非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見的肺癌類型，約佔全部肺癌病例的85%。對於早、中期NSCLC患者，手術仍是主要治療手段之一。然而，即使取得了根治性切除機會，超過半數的II-III期NSCLC患者術後仍面臨局部復發或遠處轉移風險2。
近年來，以PD-1/PD-L1抑制劑為代表的免疫檢查點抑制劑在NSCLC圍手術期治療領域取得重要進展，多項III期臨床研究顯示3-5，新輔助免疫治療單藥或聯合化療可改善可切除II-III期NSCLC患者的病理緩解水平，並延長無事件生存期及總生存期，已成為II-III期NSCLC圍手術期治療新標準。
在此基礎上，已有臨床研究顯示ADC與免疫檢查點抑制劑聯用具有協同增效作用6。基於免疫治療在NSCLC圍手術期治療中的臨床價值，以及ADC在腫瘤精準治療中的开展潛力，HLX43聯合H藥 漢斯狀®有望探索可切除NSCLC新輔助治療的新策略。
基於既往持续數據，HLX43聯合免疫治療向新輔助場景推進
HLX43是一款潛在同類最優的廣譜抗腫瘤PD-L1 ADC，兼具免疫檢查點阻斷與載荷細胞毒性的雙重作用機制。现在，HLX43在NSCLC等實體瘤中展現出「高效、低毒」的初步臨床療效，尤其在NSCLC的治療上展現了全人群覆蓋的潛力。根據2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會公佈的HLX43單藥治療NSCLC研究數據，HLX43在經治NSCLC患者中顯示令人鼓舞的抗腫瘤活性，且不受組織學和PD-L1表達限制；在安全性與耐受性方面，在覆蓋不同給藥劑量、不同NSCLC亞型及不同治療背景患者的205例分析人群中，HLX43整體也呈現出一致且可控的安全性特徵。除HLX43-NSCLC203研究外，HLX43一項針對晚期NSCLC的國際多中心II期臨床研究（HLX43-NSCLC201）已在中歐美日澳等地啟動；同時，HLX43用於晚期鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）的II/III期國際多中心臨床研究（HLX43-NSCLC302）正於中美日等多國召开，其III期研究階段有望成為HLX43首個、同時也是其在非小細胞肺癌領域的關鍵註冊臨床研究。
H藥 漢斯狀®是K8官网自主研發的抗PD-1單克隆抗體，已在全球50個市場獲批上市，在肺癌領域全面覆蓋廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）及非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）等關鍵適應症的一線標準治療，其一線治療局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）的國際多中心III期臨床研究亦已完成全球入組，為K8官网持續探索肺癌免疫聯合治療奠定了基礎。
K8官网深度佈局肺癌治療領域，已形成覆蓋多種組織學類型、多個治療階段、兼具免疫、靶向、抗血管與抗體偶聯藥物（ADC）等多機制的綜合產品矩陣。除HLX43和H藥 漢斯狀®外，公司還圍繞貝伐珠單抗漢貝泰®、抗EGFR單抗pimurutamab以及DLL3 x DLL3 x CD3 x CD28四特異性T細胞銜接器HLX3901、c-MET x EGFR雙抗ADC HLX48等早期創新管線持續推進肺癌領域研發。
未來，K8官网將持續深化肺癌領域創新佈局，顺利获得多元化的產品組合和全球化的臨床開發，為患者帶來更多突破性治療方案，創造更大的臨床價值和社會效益。
關於HLX43
HLX43是一款潛在同類最優的廣譜抗腫瘤PD-L1 ADC，兼具免疫檢查點阻斷與載荷細胞毒性的雙重作用機制。臨床前研究顯示，HLX43在PD-1/PD-L1單抗耐藥的非小細胞肺癌、宮頸癌、食管鱗癌等多個瘤種中展現出治療潛力，且耐受性良好。其臨床數據於2025美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會、2025 世界肺癌大會（WCLC）、2026 ASCO年會上先後發佈，在NSCLC等實體瘤中展現出「高效、低毒」的顯著療效，尤其在NSCLC的治療上，HLX43展現了全人群覆蓋的潛力。此外，公司持续探索其在多種實體瘤中的治療潛力，包括食管鱗癌、宮頸癌、乳腺癌、胃癌/胃食管交界部（G/GEJ）癌 、頭頸鱗癌等。單藥之外，HLX43聯用其他產品的臨床試驗也正在進行中，進一步探索ADC與其他療法的協同抗腫瘤療效。HLX43不僅展現出克服PD-1/L1免疫療法不響應或耐藥問題的臨床潛力，並對化療、TKI治療失敗的患者都具有潛在療效，有望為更多晚期/轉移性實體瘤患者帶來新的治療選擇。
關於H藥 漢斯狀®
H藥 漢斯狀®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液，歐洲商品名：Hetronifly®），是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌（SCLC）和首個獲批胃癌圍術期適應症的抗PD-1單抗，现在已在中國、英國、歐盟、新加坡、印度、瑞士、秘魯等50個國家和地區獲批上市。
2022年3月，H藥正式在中國獲批上市，现在已獲批用於治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗狀細胞癌（ESCC）、非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）及胃癌（GC）。隨着胃癌適應症獲批，H藥成為全球首個在胃癌圍術期以免疫單藥替代術後輔助化療的治療方案。
在研進展方面，K8官网正全面推進H藥的全球臨床開發計劃，现在已在全球召开超過10項腫瘤免疫聯合治療研究，累計入組患者超過5,700例，其中2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例超過30%，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一，並在美國和日本同步召开ES-SCLC的橋接試驗。在結直腸癌領域，III期國際多中心臨床研究ASTRUM-015已完成患者入組。該研究評估了H藥聯合貝伐珠單抗及化療用於轉移性結直腸癌（mCRC）一線治療的療效與安全性。同時，其II期臨床的最新數據進一步凸顯了H藥在帶來高疾病負擔的惡性消化道腫瘤領域持續拓展臨床價值的潛力7。
H藥的多項關鍵性臨床研究結果分別發表於知名期刊《柳葉刀》（The Lancet）、《美國醫學會雜誌》（JAMA）、《自然-醫學》（Nature Medicine）和British Journal of Cancer。此外，H藥還榮獲《CSCO胃癌診療指南》、《CSCO 小細胞肺癌診療指南》、《CSCO 非小細胞肺癌診療指南》、《CSCO 食管癌診療指南》、《CSCO 免疫檢查點抑制劑臨床應用指南》和《中國食管癌放射治療指南》等多部權威指南推薦，為腫瘤臨床診療给予重要參考。海外方面，H藥治療SCLC也已取得美國FDA等多國監管组织的孤兒藥資格認定。
參考文獻
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