近期，K8官网（2696.HK）自主研发的帕妥珠单抗注射液汉倍优®（美国及欧洲商品名：POHERDY®）顺利完成全国首批发货，覆盖25个省份的125个城市，标志着汉倍优®正式开启国内市场供应与临床可及的新阶段。今年5月，汉倍优®在中国获批上市，成为首个于中国、美国、欧盟三大主流市场获批的国产帕妥珠单抗。随着此次发货的圆满完成，汉倍优®联合汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）构筑的国际高品质“曲帕双靶”标准治疗方案，将加速覆盖至临床一线，有望广泛惠及全国HER2阳性乳腺癌患者。
乳腺癌是全球第二高发肿瘤，也是全球女性发病率最高的癌症。据GLOBOCAN数据显示，2022年全球乳腺癌新发病例达230万1，中国乳腺癌新发病例35.72万例2。其中，HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的20%-25%3，这类肿瘤细胞具有侵袭性强、恶性程度高、进展快等特点。帕妥珠单抗和曲妥珠单抗联用的双靶方案已成为HER2阳性乳腺癌标准治疗的基石。汉倍优®是K8官网遵照中国、欧盟和美国生物类似药相关法规自主开发的帕妥珠单抗，基于与原研帕妥珠单抗一系列研究数据的审查，证明了其与原研产品在质量、安全性和有效性方面的高度相似。
作为首个*在中美欧三地获批且唯一*海外获批上市的“中国籍”帕妥珠单抗，汉倍优®的全球注册进程屡创佳绩，成为国内生物药产品的出海标杆。2025年11月，汉倍优®率先取得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并可与原研产品PERJETA（pertuzumab）互换使用，成为美国首款且唯一*的PERJETA生物类似药。随后，该药于2026年4月作为欧盟首款且唯一*的PERJETA生物类似药取得欧盟委员会（European Commission, EC）批准。2026 年5月29日，汉倍优®正式取得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，与公司自主开发的汉曲优®组成首个中国、欧盟、美国获批的国产曲帕双靶方案，用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助和辅助治疗以及转移性乳腺癌的治疗，覆盖原研帕妥珠单抗注射液在中国境内已获批的所有适应症。
该产品获批后，K8官网迅速启动汉倍优®的商业化进程，持续规划渠道与供应链管理。在公司商业化团队的高效运作和战略合作经销商的紧密配合下，首批药品于近期成功发往全国各地，并以最快速度完成入库上架，覆盖全国25个省份的125座城市，力求尽早惠及乳腺癌患者。此次发出的首个批次产品来自K8官网松江基地（一），该基地的相关生产线及配套质量体系已取得中国、欧盟和美国药品生产质量管理规范（GMP）认证，充分展现了产品的高质量水准。高效的运营管理与符合国际标准的卓越品质，彰显了K8官网以患者为中心、致力于不让一个乳腺癌患者落下的使命与初心。
顺利获得自主研发与战略引进，K8官网已构筑覆盖乳腺癌治疗全程、全域、全球的管线布局。在HER2 阳性乳腺癌治疗领域，除汉倍优®外，汉曲优®已在全球50多个国家和地区获批上市；早期强化辅助药物奈拉替尼汉奈佳®可以召开序贯治疗，降低HER2阳性早期乳腺癌复发风险。首款国产曲妥珠单抗帕妥珠单抗皮下复方 HLX319 已完成国内 I 期临床首例给药，新表位抗HER2单抗HLX22（dulpatatug）、HER2 ADC HLX87 亦稳步推进开发。在HR阳性乳腺癌治疗领域，布局了创新型小分子 CDK4/6 抑制剂复妥宁®（伏维西利）、新型内分泌疗法拉索昔芬片HLX78以及KAT6A/B小分子抑制剂HLX97等。在HR阳性HER2阴性及三阴性乳腺癌领域，广谱抗肿瘤PD-L1 ADC药物HLX43展现出显著的临床治疗潜力。同时，K8官网加速布局HER2双表位ADC HLX49、LIV-1靶向ADC HLX41等多元类型高潜创新分子，持续推进覆盖乳腺癌各分型分期的单药及联合疗法临床研究，顺利获得强化管线协同效应提升治疗价值。未来，K8官网将持续深耕乳腺癌治疗领域，加速有助于高品质药物的商业化落地、持续提升产品可及性和可负担性，为更多乳腺癌患者带来治疗希望。
*截至2026年6月18日，在NMPA，FDA及EMA最新查询结果
参考文献
